Fatos e Missão

FATOS

Cartas de advertência recentes levantam questões sobre a qualidade da supervisão de patrocinadores e ORPCs.

A FDA e as Autoridades Regulatórias de países estão aumentando as preocupações com relação à qualidade clínica e, como consequência, o número de inspeções iniciadas por Autoridades Regulatórias está aumentando de maneira importante.

Muitas auditorias podem ocorrer, mas sempre haverá uma variação inter-empresa, patrocinador e ORPC que pode ocorrer em consequência/interferência do investimento da auditoria, do número de centros auditados, dos critérios de seleção para auditoria de centros, do número de dias em cada centro auditado, do formato de auditoria e das ações tomadas após os achados da auditoria.

 
MISSÃO

A missão da Quality Plus é supervisionar a qualidade relacionada à GCP e atividades de conformidade, fornecendo recomendações para mitigação de risco, melhoria contínua e/ou resolução de problemas, desenvolvimento de uma estratégia de avaliação de risco global e execução consistente da estratégia de risco. Assegurar que processos de qualidade de GCP e POPs eficazes estejam em uso para cada área funcional. Identificar falhas e dificuldades para desenvolver CAPAs e/ou estratégias para mitigar riscos durante e/ou após as inspeções.